生命科學

　　對于參與臨床研究、試驗、藥物警戒和監管事務的組織來說，實施一套強大的質量管理體系 (QMS) 至關重要。雖然 QMS 框架通常與制造和分析行業相關，但其原則可以廣泛應用于生命科學領域。在由電子系統管理敏感信息的監管環境中，確保數據完整性、合規性和 21 CFR Part 11 遵從性是至關重要的。

　　支持明確定義的 QMS 的兩個關鍵組件是計算機系統驗證 (CSV) 和變更控制管理 (CCM)。CSV 和 CCM 對于保持合規性和確保數字工具符合監管要求都至關重要。

　　計算機系統驗證 (CSV)：確保合規性和可靠性

　　什么是 CSV？

　　計算機系統驗證 (CSV) 是確保軟件或數字工具在預期用途內功能一致、可靠的過程。這在監管環境中尤為重要，因為軟件支持產品質量、安全性和數據準確性。

　　CSV 遵循 V 模型驗證方法，該方法通過實施將系統需求、設計、配置和測試聯系起來。典型的 CSV 流程包括：

　　1 部分定義預期用途 — 建立清晰的用戶需求規范 (URS)。

　　2.系統風險評估 — 評估系統的合規性影響。

　　3.資格認證步驟 — 基于風險級別，根據需要進行安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)。

　　4.文檔和可追溯性 — 維護一份受控的決策、變更和測試結果記錄。

　　這一流程確保遵守以下法規：

　　•    21 CFR Part 11（電子記錄和簽名）

　　•    EU Annex 11（歐盟計算機系統法規）

　　•    GAMP 5（提供實用驗證方法的良好自動化制造規范框架）

　　除了確認系統“運行”之外，CSV 還通過所記錄的控制措施確保系統安全配置、正確使用和維護。

　　變更控制管理 (CCM)：實施后的合規性管理

　　一旦系統經過驗證和部署，變更控制管理 (CCM) 可確保任何修改（無論是小更新還是重大系統變更）都得到適當的評估、記錄和控制。

　　變更控制流程中的關鍵步驟

　　1. 部分識別變更 — 提出一項新功能、更新或修復。

　　2.評估影響 — 評估對數據完整性、驗證狀態和用戶工作流程的潛在影響。

　　3.審查和批準 — 根據系統所有權，由質量或 IT 團隊審查和批準變更。

　　4.測試或重新驗證 — 如果變更影響到受監管的功能，則在實施前進行測試。

　　5.文檔記錄和關閉 — 更新記錄以保持可追溯性和審計就緒狀態。

　　CCM 對于保持持續合規性以及確保系統即使在初始部署后仍然符合監管期望至關重要。

　　實施 CSV 和 CCM 的實際經驗教訓

　　在最近從手動跟蹤系統過渡到經過驗證的電子系統期間，我們遵循了結構化的 CSV 和 CCM 方法。該過程涉及：

　　- 執行風險評估以確定驗證要求。

　　- 使用 URS、IQ、OQ 和 PQ 方法驗證新系統。

　　- 通過受控計劃遷移數據以確保數據完整性。

　　- 通過正式變更請求和 QA 監督跟蹤配置變更。

　　關鍵要點：

　　•    即使是非 GMP 系統也能從完善的文檔記錄和可追溯性中受益。

　　•    如果系統不能完全滿足您的需求，請盡早記錄差距并通過變更控制解決這些問題。

　　•    驗證應該專注于系統使用情況，而不僅僅是技術規范。

　　CSV 和 CCM 入門

　　如果您的組織是首次建立計算機系統驗證和變更控制管理，請考慮以下方法：

　　•    清點您的系統并根據風險確定哪些系統需要驗證。

　　•    制定清晰、簡潔的驗證、變更控制和系統所有權程序。

　　•    利用 GAMP 5 和其他監管框架的行業模板來簡化文檔。

　　•    對所有系統變更（即使是微小的調整）進行嚴格記錄，以確保審計就緒狀態。

　　通過實施結構化的 CSV 和 CCM 流程，組織可以保持法規遵從性、保護數據完整性并確保臨床研究和監管環境中的長期系統可靠性。

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　　質量管理體系 (QMS) 確保臨床研究和監管環境的合規性和數據完整性。兩個關鍵組件：

　　•計算機系統驗證 (CSV)：驗證數字工具功能是否可靠并符合監管標準（例如，21 CFR Part 11、GAMP 5）。

　　•變更控制管理 (CCM)：確保系統更新得到評估、記錄和控制，以保持合規性。

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