利用監(jiān)測系統透明度確保 GxP 合規(guī)性 | 維薩拉 (Vaisala)

2024/10/31 15:42:07

　　Paul Daniel

　　Senior GxP Regulatory Expert

　　Published: 九月 12, 2024

　　生命科學

　　viewLinc Cloud 如何管理更新

　　在生命科學環(huán)境中，確保法規(guī)合規(guī)性至關重要。對于受良好實踐 (GxP) 指南約束的行業(yè)來說尤其如此，對合格或經過驗證的系統進行哪怕最細微的軟件更新也可能帶來風險。

　　借助維薩拉 viewLinc Cloud 連續(xù)監(jiān)測系統，我們的 GxP 合規(guī)性客戶可以依靠可靠、經過驗證的軟件和安全的審計追蹤來保護數據完整性。創(chuàng)建滿足這些需求的監(jiān)測系統需要采用細致入微的軟件開發(fā)方法。在 viewLinc Cloud 中，我們添加了有助于管理更新的功能，同時確保軟件始終處于經驗證狀態(tài)。

　　持續(xù)驗證

　　憑借我們?yōu)?GxP 應用開發(fā)軟件的悠久歷史，我們設計了 viewLinc Cloud 以滿足受 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 等法規(guī)監(jiān)管的用戶的需求。遵循我們已然建立的質量管理體系并利用強大的軟件開發(fā)生命周期，viewLinc Cloud 的設計確保不僅在發(fā)布時而且在整個生命周期內系統都具有計算機軟件保證 (CSA)。使用自動回歸測試，該軟件不斷驗證核心 GxP 功能是否按設計目的運行。

　　嚴格測試

　　在 viewLinc Cloud 的開發(fā)周期中，我們對軟件進行了數千次測試，旨在驗證關鍵功能的性能。這包括專注于 viewLinc 的 GxP 合規(guī)性方面的測試，確保這些關鍵功能滿足客戶要求的嚴格標準。

　　自動化測試

　　在 viewLinc Cloud 中，這些與 GxP 相關的測試不僅僅是一次性的工作；自動化測試可確保合規(guī)性所需的關鍵功能正常運行。

　　預定發(fā)布日期

　　與大多數在后臺更新的云應用程序不同，因為后臺更新可能會引入不可預見的變化，所以我們對 viewLinc Cloud 采取了不同的方法。認識到未告知的更新會給我們的 GxP 客戶帶來風險，我們都是提前安排軟件更新的發(fā)布。

　　在預定發(fā)布日期前一個月，我們向客戶提供對托管在 Amazon Web Services 上的新版本實例的訪問權限。這使他們能夠審查即將發(fā)生的變更并評估這些變更對其運營的影響。

　　為了幫助我們的客戶進行評估，我們?yōu)槊總€版本提供全面細致的文檔。這包括概述修改的詳細變更日志和風險評估，以幫助他們將注意力集中在可能影響產品質量的 GxP 相關功能上。

　　透明溝通

　　在 viewLinc 用戶界面中，我們采用了一個圖標來通知用戶即將進行的更新。單擊此圖標將帶您進入 viewLinc Cloud 的更新中心，這是界面上的新增功能。此部分用作與更新相關的信息的存儲庫，包括可通過滑動選項卡訪問的嵌入式幫助主題。

　　總之，在 GxP 合規(guī)性環(huán)境中管理更新不僅需要技術實力，它還要求實現透明度、溝通和細致規(guī)劃，以將合規(guī)性與持續(xù)改進結合起來。在維薩拉，我們認識到我們的 GxP 客戶面臨的獨特挑戰(zhàn)，我們管理更新的方法反映了我們對他們的合規(guī)性和運營完整性的堅定承諾。

　　viewLinc Cloud 功能

　　•可從任何地方訪問 Web 門戶：監(jiān)測、報警、報告、審計追蹤、GxP 合規(guī)性

　　•減少 IT 工作量并提高 IT 績效

　　•viewLinc Cloud 讓您可以訪問我們的云平臺的全部資源

　　•基于訂閱的云端監(jiān)測系統

　　•具有可自定義功能集的分層訂閱模式，讓 viewLinc Cloud 用戶能夠更好地控制所需的功能

　　•通過可擴展的服務器性能和系統可用性確保業(yè)務連續(xù)性

　　•數據完整性和安全性

　　•更低的啟動成本和可預測的維護成本

　　•簡化的系統實施和系統增長

　　•持續(xù)驗證

　　•提供十一種語言版本