Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、開發和生產護膚產 品的公司，其產品范圍廣泛，包括非處方局部療法、醫療設備、處方配方 等。Crown Laboratories 參與了促進皮膚病學發展的臨床試驗規劃。他們 的產品主要分為四類：美學產品、優質護膚產品、治療產品和處方藥品。
通過環境監測數據保障符合法規要求
即使是像化妝品這樣風險較低的產品，其生產和分銷在世界各地也不相同，各國都有自己的監管法規。在歐盟，《歐盟化妝品指令》（EU Cosmetics Directive) 要求生產商維護完整的產品技術檔案， 地方當局會對其進行審查。在美國， 化妝品受美國食品和藥物管理局 (FDA) 的監管，依據《食品、藥品和化妝品法》 (Food, Drug and Cosmetic Act) ，特別是 FDA 第 21 篇第一章第 G 分章 “化妝品”，FDA 具有監管權力。FDA 通過檢查和收集樣本來驗證產品的安全性。
在日本，化妝品由厚生勞動省 (Ministry of Health, Labor, and Welfare) 根據 《藥事法》（第 145 號法）進行監管。在加拿大，國家機構加拿大衛生部 (Health Canada) 實施了化妝品計劃， 其中涵蓋美容從業者使用的產品以及散裝產品。實際上，各國都試圖通過法規監管來保護最終用戶。為了滿足這些要求，生產商應確保收集有關處方藥和非處方藥、醫療設備和化妝品的生產、運輸及儲存條件的數據。
近年來，許多化妝品生產商增加了對設施、技術和人力資源的投資，以保障產品安全、有效且合規。此外，有些公司還會開展科學研究并聘請化學家、毒理學家、微生物學家及其他專家。這些投資不僅確保了質量和安全，還為在尊重科學的基礎上進行化妝品和皮膚療法創新創造了條件。
良好的生產規范帶來優質的護膚產品
Mary Gilbert 是 Crown Laboratories 的高級質量工程師。她有著豐富的驗證和設備認證經驗，是制定測試計劃、編寫和執行驗證方案，以及在變更控制下評估或審查經驗證或合格系統和設備方面的專家。
在 Crown Laboratories，她主要負責關鍵公用事業和受控系統項目以及變革管理。 這包括系統配置、適用的計算機系統驗證、環境條件和系統設備的質量監測和分布驗證， 以及文件審查和批準。
“我們致力于為從嬰兒到老年人的各年齡段客戶提供護膚方案，滿足多樣化需求。Blue Lizard® 系列防曬產品就是一個很好的例子。我們有嬰兒配方、兒童防曬霜和防水型運動防曬霜，” Gilbert 說道。 “而且產品的種類繁多；例如，我們有一款微針設備 SkinPen® Precision。”該產品是 FDA 批準的為數不多臨床證明可以改善頸部皺紋和面部痤瘡疤痕的設備。
Crown Laboratories 的生產操作遵循 cGMP，提供的服務包括研發、實驗室規模的配方研制、生產和包裝、分析實驗室、方法開發和驗證、一致性測試、保持時間和 ICH 穩定性。
“我們經過 FDA 以及購買我們產品的公司的審計，” Gilbert 表示。 “無論執行審計的人是誰，他們都希望查看來自我們監測系統的數據，有時甚至是整個驗證包數據。這取決于應用。例如，作為醫療設備，SkinPen® Precision 有 ICH 濕度要求，并由第三方審計 ISO 13485 認證。由于我們的產品受到監管，因此操作必須遵守現行藥品生產管理規范以及適用的認證。”
環境監測保障質量
Crown Laboratories 采用維薩拉 viewLinc 連續監測系統來保障其受控區域在適當的環境條件下運行。“我們先將 viewLinc 監測系統引入到了穩定室，”Gilbert 說道。“后來進一步擴展了其應用范圍，用其監測倉庫和實驗室。”
2018 年，Crown 將 VaiNet 無線數據記錄儀添加到其 viewLinc 監測系統。VaiNet 記錄儀獨立于 Wi-Fi 和其他無線設備運行， 降低了其他網絡上的負載。VaiNet AP10 網絡接入點可以支持 32 個無線數據記錄儀，無需為每個受監測位置提供專用以太網連接。
“系統易于安裝，”Gilbert 表示。“一旦 AP10 網絡設備配置完成， 它就會自動與 RFL100 數據記錄儀連接。例如，昨天我把 RFL100 的探頭放進了冰柜。您只需讓 AP10 檢測數據記錄儀，AP10 就會將數據發送到 viewLinc。”
及早檢測幫助節省成本
出現超出規范的情況時，viewLinc 監測系統會向指定人員發送遠程和本地報警。 報警可以通過電子郵件、短信、語音電話、 警示燈和蜂鳴器發送。
“最近我們的穩定室出現問題，幸虧及時被 viewLinc 發現，才避免遭受破壞，”Gilbert 說道。“我們在審批新開發出來的產品時，必須查看其穩定性數據。 例如，如果您使用不同的罐或灌裝機，或者需要更改成分或可能影響其功效的東西， 都必須進行穩定性測試。
“在這個特定的房間，viewLinc 中的趨勢數據顯示濕度在下降。我看到這個趨勢后，馬上聯系了我們的維護主管。他檢查了房間，確定加濕器上的加熱器出現故障。我們迅速將產品轉移到另一個房間， 直到維護人員消除故障。”
“我很高興能夠提早警示穩定團隊， 以便他們及時找出根本原因，避免穩定室進入警報狀態。透過 viewLinc 中的實時數據，您可以掌握設施中的最新動態。這些數據使我們能夠及時切換到備用室，避免研究受到影響， 并有時間安排維修。”
Mary Gilbert, Crown Laboratories 高級質量工程師
每個 viewLinc 數據記錄儀的內存可以保留數月的數據。 系統會自動將數據回填到 viewLinc 的服務器，從而確保在網絡或電源中斷時數據無間隙。
“我們有時會遇到短時停電的情況，”Gilbert 說道。 “雖然我們的所有關鍵設備都在備用發電機上運行，但 AP10 會發送通信報警，告知其已失去連接，這非常有用。一旦電源恢復 ，AP10 會自動重新連接，并將數據從電池供電的數據記錄儀回填到 viewLinc。”
靈活的參數
viewLinc 系統可以將大量參數與 Modbus TCP/RTU 和模擬設備集成。
“2021 年，我聯系了維薩拉，想要確定具有 4-20 mA 信號的設備能否向 viewLinc 發送開/關讀數，”Gilbert 說。“我們的工程團隊需要一種方法來研究壓縮空氣的用途。我們使用維薩拉的 DL4000 通用輸入數據記錄儀來收集兩個流量計上的數據 。此信息提供給了一家工程公司，用于設計升級的壓縮空氣系 統。這個項目還使用了維薩拉 DMT152 露點傳感器來監測干燥的壓縮空氣并發送相關警報。”
使用 viewLinc 分布驗證
盡管 viewLinc 是監測系統，但還可以將該軟件與數據記錄儀相結合，用于分布驗證研究。在監測和分布驗證應用中，環境數據都是定期收集的。主要區別在于， 在監測中，數據記錄儀永久部署在某個位置，數據可供實時查看。在分布驗證研究中，數據記錄儀的部署周期通常較短，位置也會因研究而異。
“在之前的分布驗證研究中，我們將維薩拉 DL 系列數據記錄儀與維薩拉的 vLog 軟件相結合 ，”Gilbert 說道，“2021 年，我們的 IT 團隊把我們的計算機換成了新的操作系統。作為持續改進的一部分，同時為了保障備份和數據安全性，維薩拉幫助平臺的 Curtis Unger 建議我們將舊操作系統上經驗證的 vLog 替換為 viewLinc 進行分布驗證研究。
“使用 viewLinc 進行分布驗證有一些切實的好處。首先，我們現在只有一個軟件需要驗證。其次，我更熟悉 viewLinc 的界面，因為我每天都在用它，而使用 vLog 的次數每年只有三回，主要是驗證。使用 vLog 時 ，我會運行五到六個報告，其中三個 vLog 報告用于提供低值、中值和高值，另外兩到三個 viewLinc 報告用于捕獲我的監測記錄儀。對于倉庫分布驗證， 我將傳感器放在低、中、高三個位置進行分布驗證和監測。要使用 viewLinc 獲得相同的數據，我將分布驗證記錄儀添加到軟件中即可。現在我只需打印三份報告。還有一個便利之處是，我可以將記錄儀保存在我想要的位置，在不進行分布驗證時將其禁用，在研究時將其激活。”
當使用 viewLinc 從用于分布驗證的記錄儀下載數據時，viewLinc 的回填過程是一個優點。一旦數據記錄儀在分布驗證 研究后連接到 viewLinc，軟件會將數據記錄儀視為暫時斷開連接，并自動開始下載存儲在記錄儀本地內存中的數據。使用 viewLinc 進行分布驗證可以有效替代基于熱電偶的設備、數據采集系統和不太可靠的數據記錄儀。該軟件可用于對典型的 GxP 存儲環境進行分布驗證，包括穩定室、冰箱、冰柜、培養箱、倉庫、周圍環境和其他環境。
“我使用 viewLinc 軟件中的站點管理器來分隔監測和分布驗證數據，”Gilbert 說道。“這樣可以保持界面的整潔，并專注于監測。我只需禁用用于分布驗證的記錄儀的配置和通信警報，即可避免在我們未執行分布驗證研究時產生惱人的警報。”
“借助 viewLinc 提供的數據， 我們能夠基于數據做出決策。”
Mary Gilbert, Crown Laboratories 高級質量工程師