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　　“10年時間花費10億美元。”

　　這是制藥行業著名的“雙十定律”，用來形容一款新藥研發所需的時間和金錢成本。加之當前，新藥的賽道愈發擁擠，競爭日益激烈，縮短藥品上市周期，節省研發成本，是藥企贏得市場的核心競爭力，也是惠及眾多患者，推動社會健康水平的重要因素。

　　隨著數字孿生和模擬仿真的發展，工藝過程的數字孿生技術已經能夠幫助藥品研發和生產實現飛躍式進步。

　　亟需縮短的制藥工藝開發周期

　　一款新藥從研發到上市，須先后經歷藥物發現、藥物開發、臨床試驗以及上市審批等眾多流程，同時需要大量實驗，往往耗費長達數十年時間。

　　在新藥研發的過程中，除了藥物的安全性、有效性的研究，藥物如何以合適的方式生產出來也是研究的重點。在這個過程中，需要通過各種不同類型的多次實驗來確定合適的工藝路線。

　　在中試過程中，需要用工程化的設備實現藥物的生產，工藝的優化、設備的選型都要基于研發技術轉移數據和多次物理實驗。

　　在工藝放大過程中，如何更有效利用中試的實驗數據，減少試生產過程中的試驗次數、物料消耗、縮短試產時間，一直是制藥企業的關注點。

　　因此，制藥工藝開發是藥物發現后最需要大量實驗時間、最漫長的環節之一，也是縮短整個藥品研發周期的關鍵，全球的制藥企業都在通過新技術、新方法來最大程度地縮短這個時間周期。

　　數字孿生加速制藥工藝開發和工程化

　　數字孿生技術在制造業的應用已經十分成熟，特別是在過程模擬、生產預測分析、決策優化等領域應用廣泛。制藥工藝過程復雜，藥品的工藝研發和工程化過程，需要設計大量實驗進行驗證。而實驗想要獲得“最優值”，可能要試錯成千上萬次，且一旦出現決策錯誤，將導致巨大的時間和效率損失。

　　因此，利用工藝過程數字化建模，在虛擬世界中提前開啟設計與優化，成為藥物制造工藝開發的必然選擇。多批次、高效的虛擬仿真實驗，能夠大大縮短企業在探索工藝參數，以及從實驗室到工業化生產技術轉移的時間，從而事半功倍地完成工藝開發工作。

　　早在2011年，PSE公司*就牽頭成立了基于系統的制藥學聯盟（SbP聯盟）。基于聯盟成員對于制藥機理模型的需求，PSE建立并校準了多個基于科學原理的工藝模型，并在全球范圍內實現了豐富制藥工藝開發和工程化應用。

　　*Process System Enterprise，一家專注于全生命周期的精準建模、仿真和優化技術的軟件服務商，2019年被西門子并入麾下，成為西門子數字化工業集團的重要成員之一

　　6家全球制藥領軍企業加入SbP聯盟

　　不同于大數據驅動的數字孿生，在動態變量多的制藥過程中，gPROMS FormulatedProducts能夠在百萬級偏微分聯立方程的基礎上，搭建1:1高保真的基于科學的機理模型，并能不斷通過實驗迭代修正偏差，利用多批次、高效率的虛擬實驗，給予制藥企業更準確的指導，從而提高工藝開發效率，加速工程化，促進藥品生產。

　　PSE為藥品從研發到商業化生產提供全生命周期服務

　　1、提高研發效率，優化工藝開發

• 在虛擬世界中進行仿真優化，減少實際實驗次數，節省物料與時間
• 通過表征工藝過程的設計空間，量化并降低風險，保證產品質量
• 利用實驗室或批次生產數據進行模型校準，預測、設計并優化連續生產工藝

　　2、加速工程化

• 將數據轉化為知識與經驗，促進工藝放大和技術技術轉移風險
• 幫助企業評估控制策略，并支持申報

　　3、提高生產運營效率

• 擁有先進的在線監控和生物反應軟測量功能
• 跟蹤批次生產和連續生產中的物料傳遞
• 培訓操作員，幫助人員進行決策
• 在虛擬工廠中，對可能出現的干擾和故障對控制系統進行測試

　　據統計，在PSE工藝建模平臺之一gPROMS 過程模擬軟件的幫助下，制藥企業不僅能獲得更快的工藝開發、設計、技術轉移與工藝放大時間（減少3-6個月），還可省去90%的實驗次數，進而大大縮短藥品進入藥物研發時間和上市周期，降低藥品開發成本。

　　PSE gPROMS：

　　開啟制藥行業新時代

　　現如今，為滿足企業對提高藥品合成率、表達率、收獲率及良品率的需求，面向合成藥、生物藥各大類的制藥企業，gPROMS 搭建了許多成熟模型，在助力企業知識轉移、加深工藝理解的同時，為藥品的研發和生產給予幫助。

　　PSE 全流程數字孿生模型

　　PSE目前已開發出針對藥品生產過程、藥物配方及藥品性能三個維度的端到端全流程數字孿生模型，并可以與整個供應鏈的數字孿生實現有機結合。

　　針對化學原料藥、化學制劑、生物藥三大細分領域，以及藥品性能評估（如溶解、吸收、藥代動力學、藥品穩定性），gPROMS在全球范圍內積累了豐富的實踐經驗，在小分子藥API結晶工藝、API反應釜合成反應工藝、API精餾、生物藥反應器和發酵罐、生物藥層析分離以及制劑生產造粒、壓片、干燥等六大典型應用場景中為藥企創造價值。

　　以結晶工藝開發為例，快速獲取高純度，符合粒度分布要求的晶體產品是企業的首要需求。gPROMS利用有針對性的批次實驗，校準基于機理的數字孿生，可高效確定最佳工藝參數和條件，如最佳攪拌速度、pH值和溫度等關鍵工藝參數，保障結晶的質量和產量。針對不同的結晶過程，用戶都可以在gPROMS的幫助下，將結晶工藝的開發周期從數月縮短至幾周。

　　gPROMS的生物藥模型庫

　　在生物制藥領域，生物反應器作為單克隆抗體、疫苗等藥劑的生產平臺，研發階段會面臨生物表達復雜性、多維決策空間大和時間緊迫的挑戰，而使用gPROMS能夠很好地解決這些問題。

　　例如在GSK（葛蘭素史克）的哺乳動物細胞補料分批培養生產過程中，為了維持培養并最大限度地生產高質量產品，需要大量實驗確定反應器的pH值、溫度、攪拌等工藝參數。為減輕實驗負擔，GSK使用了PSE gPROMS過程動力學的機械模型，捕獲了多個關鍵的細胞培養參數，能夠對該項目的實驗設計給予補充，指導并優化了過程設計、風險評估、設計空間探索、生產放大以及技術轉移等眾多環節。

　　作為西門子數字孿生藍圖的重要組成部分, PSE 結合西門子全面的數字化平臺，在賦予藥品研發、生產制造更大靈活性的同時，為制藥行業開啟提質增效、加快藥品上市的數字化變革之旅帶來曙光。