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　　“10年時間花費(fèi)10億美元。”

　　這是制藥行業(yè)著名的“雙十定律”，用來形容一款新藥研發(fā)所需的時間和金錢成本。加之當(dāng)前，新藥的賽道愈發(fā)擁擠，競爭日益激烈，縮短藥品上市周期，節(jié)省研發(fā)成本，是藥企贏得市場的核心競爭力，也是惠及眾多患者，推動社會健康水平的重要因素。

　　隨著數(shù)字孿生和模擬仿真的發(fā)展，工藝過程的數(shù)字孿生技術(shù)已經(jīng)能夠幫助藥品研發(fā)和生產(chǎn)實現(xiàn)飛躍式進(jìn)步。

　　亟需縮短的制藥工藝開發(fā)周期

　　一款新藥從研發(fā)到上市，須先后經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、臨床試驗以及上市審批等眾多流程，同時需要大量實驗，往往耗費(fèi)長達(dá)數(shù)十年時間。

　　在新藥研發(fā)的過程中，除了藥物的安全性、有效性的研究，藥物如何以合適的方式生產(chǎn)出來也是研究的重點(diǎn)。在這個過程中，需要通過各種不同類型的多次實驗來確定合適的工藝路線。

　　在中試過程中，需要用工程化的設(shè)備實現(xiàn)藥物的生產(chǎn)，工藝的優(yōu)化、設(shè)備的選型都要基于研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)和多次物理實驗。

　　在工藝放大過程中，如何更有效利用中試的實驗數(shù)據(jù)，減少試生產(chǎn)過程中的試驗次數(shù)、物料消耗、縮短試產(chǎn)時間，一直是制藥企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)。

　　因此，制藥工藝開發(fā)是藥物發(fā)現(xiàn)后最需要大量實驗時間、最漫長的環(huán)節(jié)之一，也是縮短整個藥品研發(fā)周期的關(guān)鍵，全球的制藥企業(yè)都在通過新技術(shù)、新方法來最大程度地縮短這個時間周期。

　　數(shù)字孿生加速制藥工藝開發(fā)和工程化

　　數(shù)字孿生技術(shù)在制造業(yè)的應(yīng)用已經(jīng)十分成熟，特別是在過程模擬、生產(chǎn)預(yù)測分析、決策優(yōu)化等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。制藥工藝過程復(fù)雜，藥品的工藝研發(fā)和工程化過程，需要設(shè)計大量實驗進(jìn)行驗證。而實驗想要獲得“最優(yōu)值”，可能要試錯成千上萬次，且一旦出現(xiàn)決策錯誤，將導(dǎo)致巨大的時間和效率損失。

　　因此，利用工藝過程數(shù)字化建模，在虛擬世界中提前開啟設(shè)計與優(yōu)化，成為藥物制造工藝開發(fā)的必然選擇。多批次、高效的虛擬仿真實驗，能夠大大縮短企業(yè)在探索工藝參數(shù)，以及從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的時間，從而事半功倍地完成工藝開發(fā)工作。

　　早在2011年，PSE公司*就牽頭成立了基于系統(tǒng)的制藥學(xué)聯(lián)盟（SbP聯(lián)盟）。基于聯(lián)盟成員對于制藥機(jī)理模型的需求，PSE建立并校準(zhǔn)了多個基于科學(xué)原理的工藝模型，并在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了豐富制藥工藝開發(fā)和工程化應(yīng)用。

　　*Process System Enterprise，一家專注于全生命周期的精準(zhǔn)建模、仿真和優(yōu)化技術(shù)的軟件服務(wù)商，2019年被西門子并入麾下，成為西門子數(shù)字化工業(yè)集團(tuán)的重要成員之一

　　6家全球制藥領(lǐng)軍企業(yè)加入SbP聯(lián)盟

　　不同于大數(shù)據(jù)驅(qū)動的數(shù)字孿生，在動態(tài)變量多的制藥過程中，gPROMS FormulatedProducts能夠在百萬級偏微分聯(lián)立方程的基礎(chǔ)上，搭建1:1高保真的基于科學(xué)的機(jī)理模型，并能不斷通過實驗迭代修正偏差，利用多批次、高效率的虛擬實驗，給予制藥企業(yè)更準(zhǔn)確的指導(dǎo)，從而提高工藝開發(fā)效率，加速工程化，促進(jìn)藥品生產(chǎn)。

　　PSE為藥品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)提供全生命周期服務(wù)

　　1、提高研發(fā)效率，優(yōu)化工藝開發(fā)

• 在虛擬世界中進(jìn)行仿真優(yōu)化，減少實際實驗次數(shù)，節(jié)省物料與時間
• 通過表征工藝過程的設(shè)計空間，量化并降低風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量
• 利用實驗室或批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行模型校準(zhǔn)，預(yù)測、設(shè)計并優(yōu)化連續(xù)生產(chǎn)工藝

　　2、加速工程化

• 將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為知識與經(jīng)驗，促進(jìn)工藝放大和技術(shù)技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險
• 幫助企業(yè)評估控制策略，并支持申報

　　3、提高生產(chǎn)運(yùn)營效率

• 擁有先進(jìn)的在線監(jiān)控和生物反應(yīng)軟測量功能
• 跟蹤批次生產(chǎn)和連續(xù)生產(chǎn)中的物料傳遞
• 培訓(xùn)操作員，幫助人員進(jìn)行決策
• 在虛擬工廠中，對可能出現(xiàn)的干擾和故障對控制系統(tǒng)進(jìn)行測試

　　據(jù)統(tǒng)計，在PSE工藝建模平臺之一gPROMS 過程模擬軟件的幫助下，制藥企業(yè)不僅能獲得更快的工藝開發(fā)、設(shè)計、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大時間（減少3-6個月），還可省去90%的實驗次數(shù)，進(jìn)而大大縮短藥品進(jìn)入藥物研發(fā)時間和上市周期，降低藥品開發(fā)成本。

　　PSE gPROMS：

　　開啟制藥行業(yè)新時代

　　現(xiàn)如今，為滿足企業(yè)對提高藥品合成率、表達(dá)率、收獲率及良品率的需求，面向合成藥、生物藥各大類的制藥企業(yè)，gPROMS 搭建了許多成熟模型，在助力企業(yè)知識轉(zhuǎn)移、加深工藝?yán)斫獾耐瑫r，為藥品的研發(fā)和生產(chǎn)給予幫助。

　　PSE 全流程數(shù)字孿生模型

　　PSE目前已開發(fā)出針對藥品生產(chǎn)過程、藥物配方及藥品性能三個維度的端到端全流程數(shù)字孿生模型，并可以與整個供應(yīng)鏈的數(shù)字孿生實現(xiàn)有機(jī)結(jié)合。

　　針對化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、生物藥三大細(xì)分領(lǐng)域，以及藥品性能評估（如溶解、吸收、藥代動力學(xué)、藥品穩(wěn)定性），gPROMS在全球范圍內(nèi)積累了豐富的實踐經(jīng)驗，在小分子藥API結(jié)晶工藝、API反應(yīng)釜合成反應(yīng)工藝、API精餾、生物藥反應(yīng)器和發(fā)酵罐、生物藥層析分離以及制劑生產(chǎn)造粒、壓片、干燥等六大典型應(yīng)用場景中為藥企創(chuàng)造價值。

　　以結(jié)晶工藝開發(fā)為例，快速獲取高純度，符合粒度分布要求的晶體產(chǎn)品是企業(yè)的首要需求。gPROMS利用有針對性的批次實驗，校準(zhǔn)基于機(jī)理的數(shù)字孿生，可高效確定最佳工藝參數(shù)和條件，如最佳攪拌速度、pH值和溫度等關(guān)鍵工藝參數(shù)，保障結(jié)晶的質(zhì)量和產(chǎn)量。針對不同的結(jié)晶過程，用戶都可以在gPROMS的幫助下，將結(jié)晶工藝的開發(fā)周期從數(shù)月縮短至幾周。

　　gPROMS的生物藥模型庫

　　在生物制藥領(lǐng)域，生物反應(yīng)器作為單克隆抗體、疫苗等藥劑的生產(chǎn)平臺，研發(fā)階段會面臨生物表達(dá)復(fù)雜性、多維決策空間大和時間緊迫的挑戰(zhàn)，而使用gPROMS能夠很好地解決這些問題。

　　例如在GSK（葛蘭素史克）的哺乳動物細(xì)胞補(bǔ)料分批培養(yǎng)生產(chǎn)過程中，為了維持培養(yǎng)并最大限度地生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品，需要大量實驗確定反應(yīng)器的pH值、溫度、攪拌等工藝參數(shù)。為減輕實驗負(fù)擔(dān)，GSK使用了PSE gPROMS過程動力學(xué)的機(jī)械模型，捕獲了多個關(guān)鍵的細(xì)胞培養(yǎng)參數(shù)，能夠?qū)υ擁椖康膶嶒炘O(shè)計給予補(bǔ)充，指導(dǎo)并優(yōu)化了過程設(shè)計、風(fēng)險評估、設(shè)計空間探索、生產(chǎn)放大以及技術(shù)轉(zhuǎn)移等眾多環(huán)節(jié)。

　　作為西門子數(shù)字孿生藍(lán)圖的重要組成部分, PSE 結(jié)合西門子全面的數(shù)字化平臺，在賦予藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造更大靈活性的同時，為制藥行業(yè)開啟提質(zhì)增效、加快藥品上市的數(shù)字化變革之旅帶來曙光。